接种不良反应补偿立法体制探究论文
接种不良反应补偿立法体制探究论文 [摘要] 因预防接种不良反应发生的医疗纠纷时有发生，但是因为相关的法律问 题缺少理论层面的探讨，也缺少明确法律依据，导致司法实践中量裁不一。同时， 由于预防接种不良反应各方均无过错，所以往往在赔偿上也只能“点到为止”，被 接种人虽受损害，却无法通过诉讼途径得到相当的经济利益。笔者对预防接种的 法律关系、预防接种不良反应的概念、预防接种不良反应的归责原则进行探讨， 并提出建立预防接种不良反应补偿救济机制的方案。[关键词] 预防接种 不良反应 救济 基金 有关预防接种不良反应的立法最早见于1980年卫生部颁布的《预防接种后 异常反应和事故的处理试行办法》（以下简称《试行办法》），但是当时着重于 预防接种异常反应和事故的处理。为充分发挥生物制品在防病灭病工作中的作用， 1982年卫生部颁布的《全国计划免疫工作条例》，也再次提及了关于预防接种异 常反应的诊断与处理问题。论文百事通全国各省、自治区、直辖市也纷纷出台了 地方法规或地方政府规章。但是上述规定，特别是关于预防接种后异常反应的赔 偿办法已经明显与目前社会的实际情况不相匹配了。因预防接种不良反应发生的 医疗纠纷时有发生，但是因为相关的法律问题缺少理论层面的探讨，也缺少明确 法律依据，导致司法实践中量裁不一。
一、预防接种的法律关系 预防接种的法律关系比较特殊，因为医疗法律关系一般都是平等民事主体 间发生的，符合民法所规定法权模型要求的，具有民事权利义务内容的民事法律 关系。但预防接种的法律关系，视其是否出于自愿，是否为有偿接种而有所不同。
根据《全国计划免疫工作条例》第五条的规定，中华人民共和国居民均应接受预 防接种。居住在我国的外国人、华侨、港澳同胞可根据本人申请，经当地卫生行 政部门同意，进行预防接种。所以我国绝大多数情况下，预防接种是国家基于医 疗的特殊性和对国民生命和身体健康的维护，在法律上赋予疾病控制机构或医疗 机构以强制接种权力和公众强制接种义务的特殊法律关系。此为公权力（Power） 的行使，疾病控制机构或医疗机构仅为国家的使用人、代理人。医疗法律关系是 存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。
当然，如果公众基于自愿要求接种非强制性疫苗，例如乙型肝炎疫苗、流 行性感冒疫苗等，则此时的法律关系又是民法伴随医疗行为调整医患双方人身关系和财产关系的结果，是医患双方间的人身关系和财产关系与民事法律形式相结 合的产物，本质上是受民法强制保护的民事关系。
二、预防接种不良反应的概念 预防接种使用的疫苗，对机体来说是一种异物，接种后会引起机体一系列 的生理病理及免疫反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状，称为预防接 种反应。《试行办法》将预防接种反应分为：
（一）一般反应和加重反应：由于疫苗本身的特性引起的反应，其性质和 强度随制品而异。最常见的是发热反应、局部的红肿反应或种痘后的发痘反应等。
加重反应只是一般反应的加重或发生的比例略多一些，均属正常反应 （二）异常反应：指同一批疫苗同时接种很多人，只在极个别人中发生的 一类反应。其特点为：与疫苗种类有一定联系，但只发生于个别人（与个人体质 有关）；
反应性质、临床表现与一般反应不同；
反应程度比较严重，必须及时就 医诊治。
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，用于预防接种的疫苗属于广 义药品的范畴。预防接种不良反应概念的提出，无疑是受预防接种不良反应概念 的影响。参照1999年国家药品监督管理局与卫生部颁布的《预防接种不良反应监 测管理办法》，笔者认为，预防接种不良反应是指合格生物制品在正常用法用量 下接种于人体后，人体在产生有益预防保护反应的同时或之后，发生对机体有损 害的反应。预防接种不良反应，应当包括上述的预防接种一般反应、加重反应和 异常反应，因为他们都是正常用法用量下，出现的与接种目的无关的或意外的有 害反应。应注意预防接种不良反应与预防接种事故是完全不同的概念。预防接种 事故是指接种人在预防接种中，违反预防接种法律、行政法规、部门规章和技术 操作规范、常规，过失造成被接种人人身伤害的事故。
三、预防接种不良反应的赔偿救济机制 （一）预防接种不良反应的赔偿主体 预防接种不良反应所导致的责任，其所造成的损失应由被接种人、生产企 业、医疗机构还是由国家等谁来承担，值得探讨。笔者认为，疫苗本身存在不可 避免的毒副作用，公众买疫苗、接受接种是一种遵从医嘱、个人对疫苗质量又无 法鉴别的被动消费者，被接种人本身不存在着过错且其又无分散损失的能力，因此损失不应由被接种人来承担。
如前所述，既然是强制诊疗关系，国家是否应承担侵权责任呢？我国的国 家赔偿法主要针对的是具体行政行为违反法律而应向受害人承担的赔偿责任，根 据《中华人民共和国国家赔偿法》第二条的规定，国家赔偿是指依照国家赔偿法 的规定，通过法定赔偿义务机关对国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵 犯公民、法人和其它组织的合法权益造成的损害所给予的赔偿。而预防接种不良 反应主要是指合格疫苗在正常用法用量下出现的与接种目的无关的或意外的有 害反应。因此不存在国家机关的违法行为。另一方面，如果疫苗发展危险的责任 全部由国家来承担，将使得国家行政管理更加趋向于保守，如可能导致新药的研 制批准过于严格，不能促进新药的发展，影响医学事业的发展以及消费者的利益。
如果将预防接种不良反应归于产品缺陷而引起的产品责任，必然适用无过 错责任原则，势必导致药品生产企业承担责任，可能导致生产企业负担过重（如 美国1支百白破“DPT”在市场售价为11.5美元，其中保险费就占了8美元），影响 其新药的创新积极性。为了既鼓励医药企业的创新积极性，又能保护消费者的权 益，笔者认为，不应使生产企业承担无过错的产品损害赔偿责任较为合理。因此， 在我国亟待建立预防接种不良反应补偿救济机制，以降低因预防接种不良反应给 各方当事人带来的经济损失或风险。
（二）预防接种不良反应补偿救济机制主要内容 世界各国关于预防接种不良反应补偿救济的方式各不相同。日本《药品受 害救济、研究开发、产品评审组织法》确立有药品研究开发和药害事件救济基金 制度，先向生产企业和经营企业征收捐款以成立基金会，除可对用药人补偿，也 可以减轻生产企业的负担，办理不良反应救济的同时，也推广新产品的研发；
美 国1986年订立的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及被接种人基金补偿形 式；
瑞典的集团保险制度形式以及我国台湾地区的救济基金补偿形式。结合我国 国情，可以借鉴日本、台湾地区的做法，建立“预防接种不良反应研发和救济基 金”，设立“预防接种不良反应研发和救济基金会”。使这一制度既能促进新产品 的研发，又能保护消费者权益。
1. 预防接种不良反应救济给付条件 救济给付必须是针对疫苗的严重不良反应，根据严重不良反应的含义以及 参考各国救济制度的有关规定，笔者认为救济给付必须符合以下条件：（1） 疫苗必须经行政处管部门审批并合法登记；
（2） 疫苗使用方式正确，无接种 过失或明显缺陷；
（3） 疫苗生产企业、经营企业、疾病控制机构或医疗 服务机构、医师都无法律责任或责任不明确；
（4）损害严重性达一定程度（可 比照《医疗事故处理条例》定级标准）。
如有以下情况是不能申请救济给付的：（1）有事实足以认定预防接种不 良反应的发生，是由于接种人、被接种人、疫苗生产企业或进口商、医师或它人 的责任造成；
（2）因接受预防接种而受到损害，但是通过诉讼途径已经获得救 济；
（3）同一法律事实已获赔偿或补偿（但不含人身保险给付在内）；
（4）预 防接种不良反应未达死亡、障碍或严重疾病的程度；
（5）因使用试验用疫苗而 受害；
（6）常见且可预期的预防接种不良反应。
同时要注意救济给付不以过失为要件，不须证明疫苗生产企业存在过失， 以避免被接种人举证负担过重，放宽救济给付条件，受害人可以另行以司法诉讼 求偿。但应注意同一法律事实不能重复受偿。
2.预防接种不良反应救济补偿范围 预防接种不良反应救济制度重在迅速补偿损害，降低各方无过错当事人的 经济损失和风险。在德国，救济制度适用于死亡或健康受到损害时，赔偿范围仅 限于财产上损害，精神慰抚不能请求赔偿，并设有赔偿上限。在日本，给付范围 分为医疗费用、交通费、住宿费、残疾生活补助费、残疾儿童养育费、死者子女 抚养费、一次性补助费、丧葬费等共7项，但不包含精神补偿费用。在美国，赔 偿金额如果是死亡事故最高可达25万美元，另外，精神补偿金可达25万美元。身 体残废或功能障碍者可另外请求医疗费用、工资损失。在瑞典，有关救济给付范 围比美国大，一般病人可以获得补偿包含收入损失、医药费用、精神损害，给付 金额按照个人状况、药品、年度，定有上限，保险公司所给付的费用，如果已经 由其它救济制度获得给付的，必须予以扣除。
笔者认为，我国在设定救济补偿范围时应考虑与民事赔偿制度的联系与区 别，同时要符合我国的经济现状。考虑以下几点：（1）补偿范围重在补偿因重 大生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药 费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法 诉讼救济，不应属于该救济范围。（2）各项救济给付额，应该按照残障程度等 级分别给付，以便利于计算及支付。（3）救济给付额度，国家可以规定起付标准，具体数额各省可以根据当地经济状况来确定。
3. 预防接种不良反应研发和救济基金的资金来源 4.管理与审核 日本、瑞典等国都设有“不良反应伤害委员会”以及“给付委员会”。比较各 国不良反应救济组织，我国预防接种不良反应研发和救济基金可以由政府与企业 共同管理。同时，还应在目前医学会中设立预防接种不良反应技术鉴定专家组。
该专家组与预防接种不良反应研发和救济基金应是委托服务关系。
5.申请救济给付的程序 申请救济给付时，应填写申请书并附相关资料 ，向预防接种不良反应的 救济基金会提交。申请人向基金会提出申请救济给付，经预防接种不良反应技术 鉴定专家组鉴定后，由基金审核委员会审核，决定给付。当然，被接种人也可以 另行请求司法救济。
根据风险经济学的原理，避免预防接种不良反应的方法只有减少行为的数 量或转移风险。疾病控制机构或医疗机构减少自身风险行为而拒绝进行预防接种 显然有悖于职业价值取向。因此，转移风险是避免预防接种不良反应的唯一合理 的方法，我国应尽早建立预防接种不良反应补偿救济机制，恐怕这才是治本之策。