医疗器械循证采购综述
医疗器械循证采购综述 循证医学（亦称：求证医学Evidence-BasedMedicine，EBM）倡导“谨慎、 准确和明智地应用目前所能获得的最佳的研究证据，同时结合医生个人专业技能 和多年的临床经验，考虑患者的意愿和价值，将三者完美地结合起来制定出患者 的最佳治疗方案”的理念，已经在全球医学界普遍达成共识，并且已经形成临床 医学实践的一种新模式[1]。循证医学在我国虽然起步较晚，但循证医学的实践 在国内蓬勃兴起，并迅猛展开已是不争的事实。任何一种医疗设备、诊疗仪器、 防病治病的新措施、新药物等是否有临床价值，均需要从疗效、安全性、卫生经 济、社会适应性和伦理等多方面进行严格评估，合格者才能被接受和推广应用。为达此目的，应用循证医学的原理和方法对医疗设备采购进行评估、实践、管理 及指导具有十分重要的意义。
1循证采购的意义 1.1提高临床医疗质量 在保证医疗安全性和有效性的前提下，可以利用循证医学资源为临床医疗 工作提供更优质的产品，参与循证医学的实践工作。
1.2控制成本，降低成本 运用循证医学的方法可以很好地选择各种备选方案，始终以最优选择的标 准有效地控制医院在医疗仪器、设备或耗材等方面的投入，从而达到降低成本的 目的。
1.3提高工作效率 医疗仪器、设备或耗材涉及的方面很多，既要考虑到临床使用效果，又要 考虑经济效益，还要考虑到社会效益、医学伦理、政府导向、法律法规等多方面 因素。运用循证医学的原理进行采购，可以提高对信息的筛选能力，有效地提高 决策的科学性，进而提高整体的工作效率。
2循证采购的方法 2.1循证医学的实践方法循证医学的实践方法可分5步：①提出临床实践中需要解决的问题。②检 索有关医学文献。③严格评价文献。将收集的有关文献，应用临床流行病学和循 证医学质量评价的标准，从证据的真实性、可靠性、临床价值及适用性作出具体 的评价，并得出确切结论。④应用最佳证据，指导临床实践。⑤对进行的临床实 践作出后效评价，提高学术水平和医疗质量[2-4]。
2.2将循证医学概念引入循证采购 应用循证医学概念可将循证采购的实践方法归纳为“5步曲”，见图1。
2.2.1针对实际情况确定临床的真实需要和采购的大概目标在循证采购的 实践中，按照临床的采购需求深入临床找准一线科室的困惑、采购前的制约、采 购能带来的预期收益等问题。同时对所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、 功能、特性、市场、政策面等信息进行了解。确定需求，确认目标，是实践循证 采购的首要关键环节，如果找不准或者找到的根本不是什么重要的问题，就会造 成误导，就是无的放矢。为找准问题，摸清情况，核实目标，应该强调的是“临 床”，一切以临床的需求为核心，准确地收集所需采购的医疗仪器、设备或耗材 的用途、功能、特性、市场、政策面等信息，充分应用和调集科室内的理论、操 作技能和经验、思维性以及判断力，经过仔细、详尽的分析论证后，方可准确有 效地，最大可能满足临床需求，助力临床治疗。
2.2.2检索有关医学技术信息根据第1步提出的临床需求，确定有关“关键 词”，应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献资料，从这些信息中找 出与临床有关问题关系密切的资料，作为分析评价之用。另外，也可以结合过往 的采购历史记录与兄弟医院的采购经验作为分析资料，更有效全面地为分析评价 提供证据。
2.2.3严格的信息评估对收集的有关文献，结合实际操作经验，应用EBM 质量评价的标准，从证据的真实性、重要性以及实用性做出具体的评价，并得出 准确的结论。评估的过程中将会有3种结果：①质量不高的文献资料，当弃之不 用；
②研究的证据尚难定论，当作参考或待进一步研究和探讨；
③属最佳证据， 可以结合具体需求，联系实际，用以采购决策。
2.2.4最佳成果用于采购决策将经过严格评价的文献资料，从中获得真实可 靠并有重要临床应用价值之最佳证据，用于指导采购决策，服务于临床。反之， 对于经过严格评价为无效或者无益的采购则予以否定；
对于尚难定论的，或者政策上有约束的采购，则可进一步地研究，提供信息。将最佳证据用于采购决策时， 务必遵循全面可靠，忌以偏概全。决策时应遵循的原则[5]：①信息原则；
②经 济原则；
③客观原则；
④系统原则；
⑤时效原则；
⑥可行原则；
⑦择优原则；
⑧ 外脑原则；
⑨动态原则。
2.2.5总结经验与评价能力通过临床实用的实践反馈，必然会有成功或者不 成功的经验教训，收益或多或少，效果或好或差的差异。在采购的过程中，应进 行分析总结，并做详细的归档。对采购过程中的一系列证据做好归档，包括：① 资质证据，如注册证、生产许可证、经营许可证等，证明产品和生产、经销企业 的合法性；
②质量证据，相关能证明产品质量差异的证明，如过往的不良记录、 维修记录等；
③外部沟通证据，如合同、标书、发票、送货单、出库单、谈判记 录、代理商变更记录、法定代表人授权书等；
④内部沟通证据，如贵重设备采购 申请单，申购记录单、审批记录单等[6]。
3循证采购中的经济学评价方法 3.1成本最小化分析（Cost-MinimizationAnalysis，CMA） 在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时，假如备选方 案的效果相同或者差异不重要，仅仅是成本投入不同，对效率评价的意义则在于 选择最小成本方案，这种经济学评价方法称为成本最小化分析。成本最小化分析 不做效果的测量和评价，故相对简单，也很有使用价值，但其范围有限，必须在 效果相同的基础上进行。
3.2成本效果分析（Cost-EffectivenessAnalysis，CEA） 成本效果分析是比较备选方案之间成本消耗后获得的效果大小，或获得效 果所消耗的成本多少。换言之是单位成本内的效果之间的比较，或单位效果的成 本之间的比较。成本效果分析时要注意：①比较的备选措施均有一个明确的无争 议的目的时，容易确定效果；
②比较的措施有多个目的时，应按照目的要求确定 待比较的效果。成本效益分析简单、易行，但是没有评价结果的社会影响和临床 操作者的满意程度。
3.3成本效益分析（Cost-BenefitAnalysis，CBA） 在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时的成本效果时， 有时获得的临床效果完全不同或者程度有明显差异，采用一般成本效果分析进行比较难以做出定论。将不同的结果换算成流通的货币的形式，用货币量作为共同 的获利单位进行比较，称之为成本效益分析。成本效益分析时，效益的计算需要 将临床结果赋予货币值的形式，在实际应用中可能存在困难，但成本效益分析的 结果清晰、直观、常用作决策制定者（Policy-DecisionMaker）合理分配有限的卫 生资源的经济学依据。
3.4成本效用分析（Cost-UtilityAnalysis，CUA） 在很多医疗服务中，对采用各种措施的效果的评价仅局限于临床效果是不 够的。成本效用分析本质上是成本效果分析，不同的是其效果的测量和评价得出 了临床结果的自然单位，尚需从社会的角度（医疗卫生服务措施对社会带来的利 益）和个体的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的医疗仪器、设 备或耗材影响与生存质量相关的临床质量的满意度），成本效用分析是成本效果 分析的进一步深化和发展[7]。
4讨论 运用循证医学的思想对医院医疗仪器、设备或耗材的采购进行评估、实践、 管理及指导有其科学性、先进性。在实际工作中引入循证医学的理念、方法和资 源，有效地建立循证采购体系是顺应传统经验医学模式 （Experience-basedMedcine）与循证医学模式（Evidence-basedMedcine）变革趋 势。在具体的操作中创证（积累创造证据）、用证（主张利用循证医学的资源） 的工作量较大，涉及的信息量也很大，在工作的前期或许会遇到人力资源需求大、 时间效率降低、专业知识要求高等现象。另外，对于单个医疗机构而言，由于对 某一特定医疗产品的品种较少，或者是对于处于市场垄断地位的产品，所以对供 应商行为的证据也比较缺少，存在一定的抽样误差。随着循证采购体系的建成和 健全，以及第三方有公信力的机构对医疗器械供应商评价的汇总，医疗器械循证 采购的前景将更为广阔，也会更易被广大医疗机构所接受。
众多医院的循证采购体系的“联网”，将使得循证采购的证据体系更完善， 工作效率进一步提高。运用循证采购的理论，我院在采购一些小型医疗仪器设备， 如输液泵、数学输液加温器、心电图机等时都取得了一定的成效。我院结合目前 现有的各种证据，依托上海市六医院集团联合体资源，正将循证采购的理念与方 式方法运用于医疗器械的采购过程中。循证采购的范围也将随着实际操作经验的 增长而增长，随着证据体系的完善而扩大实际应用的范围。